• Willkommen bei QbEx!

    Quality By Experts

Quality By Experts.

Wir verstehen uns als kompetente Anlaufstelle für die zahlreichen Herausforderungen, die Sie als Vertreter der Pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie zu bewältigen haben.

Warum QbEx?

Unser Alleinstellungsmerkmal ist die optimale Verbindung von regulatorischem Know How und Praxis: Wer könnte Sie besser beraten als ehemalige Inspektoren von Arzneimittelbehörden und langjährige Profis aus der Industrie? Mit umfangreichem Hintergrundwissen und der Erfahrung von vielen Jahren Behördentätigkeit stehen wir ihnen für Ihre Beratung zur Verfügung! Unsere weltweiten Kontakte ermöglichen Ihnen Zugang zu aktuellen Informationen.

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme für eine maßgeschneiderte Lösung!

zu unseren Leistungen

UNSERE LEISTUNGEN

Erfahren Sie mehr über das Angebots-Spektrum von QbEx

Audits

Wir decken alle GxP Bereiche ab: GMP, GCP, GLP sowie Medizinprodukte. Wir auditieren für Sie Ihre Studienzentren, Ihre Lieferanten, CROs, aber auch spezielle Strukturen wie Datenbanken, Zellbanken, Labors und Provider von Studienmedikation. Spezielle Expertise können wir Ihnen auch im Umfeld der ATMP (Advanced Therapies), Blut, Plasma, sonstige Zellen und Gewebe anbieten. Mehrere hundert durchgeführte Audits sprechen für sich.

Spezielle Pre-Inspection Audits

Spezielle Pre-Inspection Audits machen Sie inhaltlich fit für eine anstehende Behördeninspektion, Trainingsinspektionen trainieren Ihre Mitarbeiter im Behördenkontakt und optimieren Ihre Vorbereitung! Diese Audits werden exakt wie eine Behördeninspektion durchgeführt, durch ehemalige Inspektoren.

Externe Quality Assurance

Gerne führen wir alle nötigen Audits Ihres Unternehmens als externe QA durch, einschließlich Nachbetreuung der CAPAs. Fragen Sie uns um eine maßgeschneiderte Lösung!

Beratung

Regulatorische Beratung unter besonderer Berücksichtigung der Nachbetreuung von behördlichen Inspektionen. Falls darüberhinaus nötig, vermitteln wir Ihnen über unsere spezialisierten Partner auch weitergehende rechtliche Unterstützung im Umfeld des AMG, MPG, BSG, GSG und anderen relevanten Verwaltungsrechtsmaterien.

Arzneimittel und Medizinprodukte

Sowohl im Arzneimittel, als auch Medizinproduktesektor können wir Ihnen assistieren. Spezielle Expertise im Bereich Präklinik GLP, Klinische Prüfung (Arzneimittel und Medizinprodukte, GCP), GMP, Sonderbereich Blut und Plasma, Zellen und Gewebe sowie Enforcement.

Qualitätsmanagement

Wir führen für Sie Analysen ihres QM-Systems durch, eine Gap Analyse ermöglicht Ihnen die Schließung der Lücken. Falls gewünscht betreuen wir Ihr Unternehmen als externe Qualitätssicherung. Aufrechte Zertifikate der betreffenden Ansprechpartner zum Auditor nach ISO 9001/2015 garantieren Ihnen Aktualität auch im ISO Normen Bereich!

TRAININGS UND VORTRÄGE

Unsere Trainings, in Englisch und Deutsch, zeichnen sich durch hohe Praxisrelevanz aus, indem wir zahlreiche Beispiele aus Inspektionen und Audits einfügen, diskutieren und hinterfragen. Spezielle Ausbildungsprogramme in der Guten Klinischen Praxis für Prüfärzte und deren Team können kurzfristig angeboten werden.

NEU: Unsere Trainings sind ab sofort auch bei Transcelerate eingemeldet. Die Trainingszertifikate tragen den entsprechenden Vermerk: This ICH E6 GCP Investigator Site Training meets the Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma, Inc. as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors. Wir unterstützen damit das Bestreben, qualifiziertes Personal auch als solches kenntlich zu machen und zur Qualität der Arzneimittelprüfungen beizutragen. Sofern Sie während eines Audits oder einer Inspektion eine Bestätigung über das Training benötigen, stellen wir Ihnen dieses mitsamt den Begleitunterlagen binnen 48 Stunden aus. Bezüglich des dazugehörigen Prozesses, der über Transcelerate läuft, beachten Sie bitte deren Homepage (http://www.transceleratebiopharmainc.com/gcp-training-attestation/)

In-House-Trainings

Unsere Mitarbeiter führen bei Ihnen In-House Trainings zu den von ihnen benötigten Themen durch. Für uns ist es wichtig, Ihren Bedarf möglichst exakt zu treffen. Maßgeschneiderte Trainings nach vorangehender intensiver Abstimmung ermöglichen Ihnen effiziente Schulung. Beispiele für aktuelle Themengebiete wären:

• Die neue EU Verordnung 536/2015 zur klinischen Prüfung
• Datenschutzrecht und die neue Datenschutzgrundverordnung
• Risikobasierter Ansatz für klinische Prüfungen
• Auditorentrainings
• Sponsor Oversight

Intensivtrainings

Gerne führen wir aber auch Intensivtrainings von neuen Mitarbeitern in kleinem und kleinstem Kreis durch.

Reputation

Dr. Hönel führt Trainings nunmehr seit rund 20 Jahren durch. Nicht nur hunderte Firmenseminare, auch zahllose Vorlesungen und Seminare an Universitäten und Fachhochschulen wurden in diesen Jahren mit überaus positivem Feedback abgewickelt.

TEAM

Je nach Aufgabenstellung wählen wir die optimalen Mitarbeiter für Ihre Anfrage aus. Spezielle Expertise gefordert? Wir stellen Sie Ihnen zur Verfügung! Wir beraten Sie gerne!

Hon.Prof. Mag. DDr. Alexander Hönel

Gründer von QbEx

Dr. Hönel leitete von 2004 bis 2014 die österreichische Arzneimittelüberwachung (Inspektorat) des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen. Zu den Agenden zählten Arzneimittel, Medizinprodukte, Suchtmittel, Enforcement und Vigilanz. Er war Mitglied im Österreichischen Medizinproduktebeirat, im Managementboard der PIC/S, Experte der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für GCP und Pharmakovigilanz, in diversen Arbeitsgruppen der Europäischen Kommission und ist Mitglied der Österreichischen Anti-Doping-Kommission NADA. Von 1996 bis 2004 war er in der Industrie im Bereich Arzneimittelentwicklung tätig. Seit 2014 arbeitet er als Konsulent und Auditor für die pharmazeutische und Medizinprodukteindustrie.

Sein fachlicher Hintergrund ist Veterinärmedizin, (Medizin-)Recht und Politikwissenschaft, Public Health Care (MBA), Medizinrecht (LL.M) und Pharmamanagement (MSc).

INTERNATIONALE ERFAHRUNG

Durch unsere langjährige internationale Tätigkeit können wir Ihnen spezielle Erfahrung mit zahlreichen Ländern und deren rechtlichen Besonderheiten anbieten! Insbesondere im Nahen, Mittleren und Fernen Osten können wir mit besonderem Know How aufwarten. Das gleiche gilt im Umgang mit dem US-Amerikanischen CFR (Code of Federal Regulations).

  • Europe

    Austria, Czech Republic, Germany, Lithuania, Romania, Slovenia, Switzerland, Holland, Ireland, Russia, Turkey, Bulgaria, France, Hungary, Slovakia, Ukraine, Spain, Italy, Mazedonia, Great Britain, Bulgaria

  • Americas

    USA, Mexico, Canada

  • Near and Far East

    Jordan, Saudia Arabia, Dubai, Israel

  • Africa

    South Africa, Kenia

  • Asia

    China, South Korea, India

  • Australia, New Zealand

Investigator Meetings, Monitor Meetings oder Außendienstmitarbeiter-Konferenz? Wir organisieren Ihnen die nötige Lokalisation samt Infrastruktur und IT Lösung.

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